Beschreibung
Die Entwicklung von GMP-gerechten Analysenmethoden zur Qualitätskontrolle und Charakterisierung von Klinikmustern sind von essentieller Bedeutung. Beim vorliegenden Projekt BM32 kommt als besondere Herausforderung hinzu, dass es sich um vier unabhängige rekombinante Wirkstoffe handelt, für die individuelle und produktspezifische Analysenmethoden entwickelt werden müssen. Ziele:Entwicklung von geeigneten pharmazeutischen Formulierungen für den Allergie-Impfstoff • GMP-Produktion von formulierten Impfstoffen (Drug Product) • Evaluierung verschiedener Applikationsrouten an Tiermodellen • Etablierung von Methoden zur Qualitätskontrolle und Stabilitätstestung formulierter Impfstoffe (Drug Product) 5/39 • Planung, Durchführung und Koordinierung von präklinischen und klinischen Studien (Phase I/II) entsprechend den regulatorischen Standards der pharmazeutischen Industrie. Methode:Hinsichtlich instrumenteller Analytik ist als wesentliche Innovation vor allem die Dynamische Lichtstreuung, DLS (bzw. statische, SLS) geplant. Mit dem Ankauf eines entsprechenden Geräts soll die F&E-Infrastruktur im Bereich ausgeweitet werden. Die DLS ist im Moment noch wissenschaftliches Neuland, die entsprechende Expertise muss aufgebaut werden. Mit der DLSMessung können auf Wirkstoffebene Aggregations-, Präzipitations- und Faltungsphänomene untersucht werden. Auf der Ebene des fertigen Arzneimittel-Produkts (an Alum gekoppelte Proteine) können die partikulären Eigenschaften (Größe, Homogenität) charakterisiert werden.| Zeitraum | 1 Jan. 2011 → 31 Dez. 2012 |
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